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Integrated Safety and Risk Assessment for Medical Devices and Combination Products



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Éditeur :

Springer


Paru le : 2020-02-24



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Description

Bien que l'évaluation de la sécurité ("biocompatibilité") des dispositifs médicaux ait été axée sur les questions de tolérance tissulaire locale (irritation, sensibilisation, cytotoxicité) et sur certains effets quantiques (génotoxicité et létalité aiguë) depuis qu'ils ont été réglementés pour la première fois à la fin des années 1950, la situation a changé, car les dispositifs ont joué un rôle beaucoup plus important dans les soins de santé et sont devenus plus complexes tant dans leur composition que dans leur conception et leur fonctionnement.
Si l'on ajoute à cela que les dispositifs servent maintenant fréquemment de systèmes d'administration de médicaments et que les médicaments peuvent être combinés avec des dispositifs pour améliorer les performances de ces derniers, les problèmes liés à la sécurité des patients avec les dispositifs sont devenus beaucoup plus complexes.
En partie, les exigences de sécurité (autrefois basées sur l'utilisation de matériaux auparavant acceptables - principalement des polymères et des métaux) en sont venues à exiger de déterminer quelles entités chimiques sont potentiellement libérées par un dispositif dans les patients (et quelle quantité est libérée). Ensuite, une évaluation des risques appropriée et pertinente (mais aussi prudente) doit être réalisée pour chaque structure chimique identifiée. Les défis inhérents à la satisfaction des exigences actuelles sont multiples, et ce texte cherche à les identifier, les comprendre et les résoudre tous.
- Identifier et vérifier les données disponibles les plus appropriées.
- Comme dans la plupart des cas ces données concernent une voie d'exposition différente, transformez-les pour les utiliser dans l'évaluation de l'exposition par la voie d'intérêt. - Comme la durée (et le taux) d'exposition aux fragments libérés par un dispositif sont le plus souvent différents (plus longs) que ce que les données disponibles indiquent, une transformation à travers les tissus est nécessaire.

- Les réponses immunitaires innées et adaptatives étant au cœur de l'interaction entre le dispositif et le patient, il est nécessaire d'évaluer les risques potentiels sur cette base.
- Intégrer des évaluations pour les populations spéciales telles que les nouveau-nés.
- Utilisation de la modélisation (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) dans les évaluations.
- Réalisation et présentation d'évaluations intégratives couvrant tous les risques biologiques potentiels.
Les annexes contiendront un résumé des données de biocompatibilité disponibles pour les matériaux des dispositifs couramment utilisés (polymères et métaux) et des évaluations de sécurité sur les fractions fréquemment observées dans les extractions des dispositifs.
Pages
490 pages
Collection
n.c
Parution
2020-02-24
Marque
Springer
EAN papier
9783030352400
EAN PDF
9783030352417
Informations sur l'ebook
Nombre pages copiables
4
Nombre pages imprimables
49
Taille du fichier
6062 Ko
Ce livre est accessible aux handicaps Voir les informations sur l'accessibilité
Prix
168,79 €
EAN EPUB
9783030352417
Informations sur l'ebook
Nombre pages copiables
4
Nombre pages imprimables
49
Taille du fichier
7240 Ko
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